Welche Voraussetzungen müssen für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis erfüllt werden?

Frage:

Welche Voraussetzungen müssen für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis erfüllt werden?

Antwort:

Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde erteilt, wenn der Antragsteller über das erforderliche Personal und geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel verfügt (§§ 14, 15, 19 Arzneimittelgesetz - kurz: AMG)

Für die drei wichtigen Verantwortungsbereiche Herstellung, Qualitätskontrolle und Vertrieb muss je eine verantwortliche Person benannt werden (§ 14, Absatz 1 AMG).

Es muss eine strikte Trennung der drei Bereiche gewährleistet sein.

Der Herstellungsleiter muss die Approbation als Apotheker oder das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln besitzen (§ 15, AMG).

Der Kontrolleiter muss, wie der Herstellungsleiter, ein abgeschlossenes Hochschulstudium sowie eine mindestens zweijährige Praxis in der Arzneimittelprüfung nachweisen (§ 15, Absatz 1 AMG).

 

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