Darf ich Salben, Tinkturen oder Teemischungen selbst herstellen und verkaufen?

Frage:

Darf ich nach Erwerb des Sachkundenachweises für den Vertrieb von freiverkäuflichen Arzneimitteln (§ 50 Arzneimittelgesetz) Salben, Tinkturen oder Teemischungen selbst herstellen und verkaufen?

Antwort:

Nein, das dürfen Sie nicht.
Salben, Tinkturen oder Teemischungen herstellen und mit arzneilichem Verwendungszweck verkaufen dürfen Sie in Deutschland auch mit dem Sachkundenachweis "Freiverkäufliche Arzneimittel" nicht.

Für diese Zwecke (Herstellung und Vertrieb mit arzneilichem Verwendungszweck) benötigen Sie eine Herstellungserlaubnis.

Die Voraussetzungen dafür, dass die zuständige Behörde eine Herstellungserlaubnis erteilt, sind sehr hoch (siehe unten).

Besitzt ein (pharmazeutisches) Unternehmen eine Herstellungserlaubnis und möchte z. B. Salben für arzneiliche Zwecke in den Handel bringen, müssen diese Salben vorher vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) zugelassen werden. Die Produkte müssen den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen, um zugelassen zu werden.

 

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