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Mittwoch, 20. September 2017

Starttermine für die nächsten Kurse:

Mo., 09. Oktober 2017

Mo., 06. November 2017

Mo., 04. Dezember 2017

 

Die Starttermine jeweils einmal im Monat haben wir aus internen organisatorischen Gründen festgelegt. Ein Einstieg in den Kurs ist jederzeit möglich. Im ungünstigen Fall müssen Sie bei einem Kursstart "zwischen den Terminen" wenige Tage auf die Lernmaterialien warten, die per Paketdienst verschickt werden.

Im Kurs ist enthalten:

  • Abstimmung der Inhalte auf das bundesweite Prüfungsverfahren
  • Betreuung auf der Lernplattform im Internet durch kompetente Fachkräfte bis zur bestandenen Prüfung (ohne zeitliche Beschränkung)
  • herkömmliche Lernmaterialen (Lernmappe, DIHK-Fragenkatalog als Buch, auf Wunsch CD mit Lernmaterial zum Lernen ohne Internetverbindung)
  • Übungs-App für Mobilgeräte
  • Einstiegsvideo "Pflanzendrogen"
  • Paket mit den 40 prüfungsrelevanten Teedrogenproben

Häufig gestellte Fragen

Herstellen von Arzneimitteln

Frage:

Darf ich nach Erwerb des Sachkundenachweises für den Vertrieb von freiverkäuflichen Arzneimitteln (§ 50 Arzneimittelgesetz) Salben, Tinkturen oder Teemischungen selbst herstellen und verkaufen?

Antwort:

Nein, das dürfen Sie nicht.
Salben, Tinkturen oder Teemischungen herstellen und mit arzneilichem Verwendungszweck verkaufen dürfen Sie in Deutschland auch mit dem Sachkundenachweis "Freiverkäufliche Arzneimittel" nicht.

Für diese Zwecke (Herstellung und Vertrieb mit arzneilichem Verwendungszweck) benötigen Sie eine Herstellungserlaubnis.

Die Voraussetzungen dafür, dass die zuständige Behörde eine Herstellungserlaubnis erteilt, sind sehr hoch (siehe unten).

Besitzt ein (pharmazeutisches) Unternehmen eine Herstellungserlaubnis und möchte z. B. Salben für arzneiliche Zwecke in den Handel bringen, müssen diese Salben vorher vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) zugelassen werden. Die Produkte müssen den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen, um zugelassen zu werden.


Frage:

Darf ich mit Sachkenntnis nach der Prüfung (Erwerb des sogenannten Kräuterscheins) selbst angebaute oder selbst gesammelte Arzneikräuter verkaufen?

Antwort:

Nein, das dürfen sie nicht, siehe unten unter Zusammenfassung, Punkt "Gewinnen von Arzneimitteln". Zum Gewinnen von Arzneimitteln benötigt man eine Herstellungserlaubnis.


Frage:

Welche Voraussetzungen müssen für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis erfüllt werden?

Antwort:

Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde erteilt, wenn der Antragsteller über das erforderliche Personal und geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel verfügt (§§ 14, 15, 19 Arzneimittelgesetz - kurz: AMG)

Für die drei wichtigen Verantwortungsbereiche Herstellung, Qualitätskontrolle und Vertrieb muss je eine verantwortliche Person benannt werden (§ 14, Absatz 1 AMG).

Es muss eine strikte Trennung der drei Bereiche gewährleistet sein.

Der Herstellungsleiter muss die Approbation als Apotheker oder das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln besitzen (§ 15, AMG).

Der Kontrolleiter muss, wie der Herstellungsleiter, ein abgeschlossenes Hochschulstudium sowie eine mindestens zweijährige Praxis in der Arzneimittelprüfung nachweisen (§ 15, Absatz 1 AMG).


Zusammenfassung zu den Fragen zum Thema "Herstellen von Arzneimitteln":

Das Herstellen von Arzneimitteln (z. B. Salben, Tinkturen, Teemischungen) im Sinne des Arzneimittelrechts bedarf einer Herstellungserlaubnis und umfasst das

  • Gewinnen,
  • Anfertigen,
  • Zubereiten,
  • Be- und Verarbeiten

von Arzneimitteln.


Beispiele zu den Fragen:

Der Sachkundenachweis berechtigt Sie z. B. nicht zum Verkauf

  • von selbst gesammelten Arzneipflanzen wie z. B. Arnikablüten (Gewinnen von Arzneimitteln),
  • von selbst zubereiteten arzneilichen Salben (Zubereitung von Arzneimitteln),
  • von selbst zerkleinertem (selbst geschrotetem) Leinsamen, falls dieser zu arzneilichen Zwecken z. B. als Quellstoffabführmittel, in den Handel gebracht werden soll.


Anerkennung von Studienabschlüssen oder Ausbildungsabschlüssen als Sachkenntnisnachweis

 

Frage:

Wird meine Ausbildung zur Apothekenhelferin als Sachkenntnisnachweis anerkannt?

Antwort:

Ja, als Sachkenntnisnachweis werden z. B. folgende Prüfungen und Nachweise entsprechend § 10 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln anerkannt:

  • ein abgeschlossenes Pharmaziestudium
  • eine abgeschlossene Ausbildung zum Drogist/zur Drogistin
  • eine abgeschlossene Ausbildung zum Apothekenhelfer / zur Apothekenhelferin
  • eine abgeschlossene Ausbildung zum pharmazeutisch kaufmännischen Angestellten / zur pharmazeutisch kaufmännischen Angestellten
  • eine abgeschlossene Ausbildung zum pharmazeutisch technischen Assistenten / zur pharmazeutisch technischen Assistentin

Abgrenzung:

  • Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs (= normale Lebensmittel)
  • Lebensmittel besonderer Art (Nahrungsergänzungsmittel, Diätetische Lebensmittel)
  • Arzneimittel

Frage:

Benötige ich für den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln den Sachkundenachweis "Freiverkäufliche Arzneimittel"?

Antwort:

Nein, für den Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln benötigen Sie keinen Sachkundenachweis nach §50 AMG (Arzneimittelgesetz).

Zur rechtlichen Einordnung von Nahrungsergänzungsmitteln:
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel besonderer Art, die der Aufwertung der normalen Nahrung dienen, so z. B. bei einseitiger Ernährung Defizite ausgleichen sollen.

Sie sind zur allgemeinen Ernährung bestimmt und enthalten ein Konzentrat aus Nähr- und Zusatzstoffen in dosierter Form.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen finden Sie in der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Abkürzung NemV).

Nahrungsergänzungsmittel müssen angezeigt werden (siehe Paragraph 5, NemV).

Zuständige Behörde ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Hier finden Sie alle wichtigen Informationen sowie ein Formular zur Anzeige von Nahrungsergänzungsmitteln.

Als Nahrungsergänzungsmittel deklarierte Präparate, die nicht überwiegend zur Ernährung dienen, sind als Lebensmittel nicht verkehrsfähig und müssen bei medizinischer Zweckbestimmung als Arzneimittel eingestuft und zugelassen werden.


Frage:

Welcher Unterschied besteht zwischen diätetischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln?

Antwort:

Diätetischen Lebensmittel werden zur Nahrungsergänzung bei besonderen Ernährungserfordernissen eingesetzt.

In der Verordnung über diätetische Lebensmittel (Diät-Verordnung) ist festgelegt, dass diätetische Lebensmittel einer besonderen Ernährung (z. B. natriumarme Diätsalze bei Bluthochdruck) für bestimmte Verbrauchergruppen (wie z. B. gesunde Säuglinge und Kleinkinder) dienen sollen.

So werden in der Diät-Verordnung z. B. folgende Verbrauchergruppen und folgender besonderer Ernährungsbedarf genannt:

  • für gesunde Säuglinge und Kleinkinder,
  • bei Stoffwechselstörungen des Zucker- oder Fettstoffwechsel (z. B. Diabetes, Zuckeraustauschstoffe wie Fruchtzucker),
  • bei Störungen des Verdauungsprozesses,
  • zur kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe,
  • zur Gewichtsverringerung (z. B. nährstoffreduzierte Nahrung),
  • als Kochsalzersatz (Kochsalzersatzpräparate z. B. bei Bluthochdruck oder Nierenerkrankung).

Diätetische Lebensmittel müssen sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und sich in Zusammensetzung oder im Herstellungsverfahren von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs deutlich unterscheiden.

Beispiele für diätetische Lebensmittel sind u. a.

  • Säuglings- und Kleinkindernahrung für gesunde Kinder,
  • Lebensmittel mit reduziertem Brennwert zur Gewichtsüberwachung,
  • natriumfreie oder natriumarme Diätsalze,
  • glutenfreie Lebensmittel und
  • Spezialnahrungen für Sportler.

Erzeugnisse, die zwar zur Ernährung, nicht aber zu einer besonderen Ernährung dienen, sind normale Lebensmittel (= Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs).


Frage:

In welche Kategorie (Lebensmittel, Diätetische Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel) fallen Vitaminpräparate?

Antwort:

Vitaminpräparate können sowohl zu den Lebensmitteln als auch zu den Arzneimitteln gezählt werden.  Die Zuordnung hängt davon ab, um welche Vitamine es sich handelt, dann jeweils von der Zweckbestimmung und von der Dosierung.

  • Werden Vitamine z. B. gezielt in hoher Dosierung zur Beseitigung eines Vitaminmangels eingesetzt, überwiegt die arzneiliche Bestimmung.

  • Wenn Vitamine bei besonderen Ernährungserfordernissen von speziellen Verbrauchergruppen eingesetzt werden, zählen sie zu den diätetischen Lebensmitteln.

  • Beim Einsatz als Aufwertung der normalen Nahrung im Rahmen der allgemeinen Ernährung zählen Vitamine zu den Nahrungsergänzungsmitteln.

  • Bestimmte Vitamine sind in festgelegter Dosierung als Lebensmittelzusatz (Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs) erlaubt.

Praxiseröffnung, Tierheilpraktiker

Frage:

Benötige ich als Voraussetzung zur Praxiseröffnung einer Tierheilpraxis einen Sachkundenachweis "Freiverkäufliche Arzneimittel"?

Antwort:

In einigen Bundesländern muss die Tätigkeit als Tierheilpraktikerin (Tierheilpraktiker) und/oder eine Praxiseröffnung beim zuständigen Veterinäramt angemeldet werden.

Bei dieser Anmeldung wird teilweise der Sachkundenachweis für freiverkäufliche Arzneimittel nach (§ 50 Arzneimittelgesetz) verlangt.


Vollzug des Arzneimittelgesetzes

Frage:

Welche Behörden sind in Deutschland für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständig?

Antwort:

Ein Verzeichnis der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden in Deutschland finden Sie unter diesem Link (Quelle: Bundesministerium für Gesundheit – BMG, Stand: 2011).

Wir garantieren nicht für die Aktualität oder Vollständigkeit der Liste.